Home Odontoiatria Legislazione Odontoiatri Modifiche riguardanti la stesura della dichiarazione di conformità (direttiva 47/2007/CE)
Modifiche riguardanti la stesura della dichiarazione di conformità (direttiva 47/2007/CE)

Ecco le modifiche riguardanti la stesura della dichiarazione di conformità:

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testo con le modifiche della 47/2007

2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti:

2.1. Per i dispositivi su misura:

- i dati che consentono d'identificare il dispositivo in questione;

- la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente;

- il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto ospedaliero;

- le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione medica;

- la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione.

 

2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti:

2.1. Per i dispositivi su misura:

- il nome e l’indirizzo del fabbricante;

- i dati che consentono d'identificare il dispositivo in questione;

- la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente;

- il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto ospedaliero;

- le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione;

- la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione.